Intrarosa (DHEA)
vid vaginal atrofi
Den enda lokala hormonbehandlingen med både androgena och östrogena effekter
Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom
Nedladdningsbart material
Här kan du som är vårdpersonal beställa patientmaterial.
Underbara Livet är en produktneutral folder om klimakteriet och vad som händer i underlivet efter menopaus.
Intrarosa Patientinformation är avsedd att delas ut av vårdpersonal till patienter som behandlas med Intrarosa.
Vulvovaginal atrofi och dyspareuni (samlagssmärta) vid klimakteriet
Klimakteriet innebär en rad fysiologiska förändringar i och med att hormonbalansen i kroppen förändras. 7 av 10 kvinnor upplever såkallade vasosmotorsymptom såsom värmevallningar och svettningar. Därtill är humörförändringar, urinvägsbesvär och trängningar, sömnproblem, minskad sexlust, torra slemhinnor och andra vulvovaginala symptom vanligt förekommande*.
Vulvovaginal atrofi (VVA)
Vulvovaginal atrofi innebär symptom såsom klåda, sveda och brännande känsla i underlivet samt dyspareuni (samlagssmärta), ingår i det som kallas urogenitala syndromet vid menopaus. Symptomen drabbar ca 50 % av alla postmenopausala kvinnor, tilltar ofta med åren om de inte behandlas i och med sjunkande nivåer av könshormoner och kan ha betydande negativ påverkan på livskvaliteten2.
Vulvovaginal atrofi ingår i urogenitala syndromet vid menopaus
Påverkar upp till >50% av kvinnor efter menopaus
Kroniskt tillstånd som obehandlat ofta försämras med tiden2
Exempel på vulvovaginala symtom:
Klåda
Torrhet
Brännande känsla / sveda
Dyspareuni
Dyspareuni eller samlagssmärta är ett vanligt symptom vid vulvovaginal atrofi. I Intrarosas effektstudier var det dyspareuni som uppgavs som det mest besvärande symptomet1.
*Referens: Läkemedelsverket: Läkemedel vid klimakteriesymtom, menopausal hormonbehandling (MHT) – behandlingsrekommendation 2022
Vad är Intrarosa och DHEA?
Intrarosa ett vagitorium är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra symtom.
Den aktiva substansen i Intrarosa är prasteron, dvs dehydroepiandrosteron (DHEA) som är biokemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant DHEA, en prekursorsteroid som i sig själv är inaktiv och som omvandlas till östrogener och androgener i perifer vävnad, såsom vagina. Intrarosa skiljer sig alltså från lokala östrogenpreparat genom att det även avger androgena metaboliter1.
DHEA bildas främst i binjurarna och är efter menopaus den enda signifikanta källan till östrogener och androgener3,4
Schematisk bild för nivåerna av östradiol och DHEA före och efter menopaus.
Bild anpassad från Orentreich N et al. J. Clin. End. Met. 59, 551-555, 1984, Labrie F et al. J. Clin. Endocrinol. Met. 82, 2396-2402, 1997, Labrie F et al. Menopause. 18, 30-43, 2011, Labrie et al. Climacteric. 16, 205-213, 2013
DHEA omvandlas till androgener och östrogener1
Intrarosa administreras som ett litet (längd 28 mm) vagitorium. DHEA tas upp i vaginalcellerna och konverteras intracellulärt till androgener och östrogener. De positiva effekterna på tecken och symptom på vulvovaginal atrofi är resultatet av aktivering av vaginala östrogen- och androgenreceptorer1.
DHEA är inaktivt i sig men konverteras intracellulärt till androgener och östrogener1
Bild anpassad från Boron, Medical Physiology 2005
Bibehållna serumnivåer vid administrering av Intrarosa
Vid administrering av Intrarosa låg serumkoncentrationerna för prasteron, testosteron och östradiol alla inom normalvärdet för postmenopausala kvinnor. (< 10 pg östradiol/ml (37 pmol/L) ; < 0,26 ng testosteron/ml)1
Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD).
Bild anpassad från produktresumé Intrarosa.
Endometriesäkerhet
Säkerhetsdata för Intrarosa har även erhållits från en icke jämförande öppen säkerhetsstudie som varade i ett år. Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut1.
Behandling med Intrarosa (DHEA) ger signifikant förbättring avseende både fysiologisk respons samt symptom (dyspareuni) vid vulvovaginal atrofi vs placebo
Fysiologisk respons (objektiva mått)
Effektdata har erhållits från två dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterstudier i fas III, på postmenopausala kvinnor i åldern 40–80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA). Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på >5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Efter 12 veckors daglig behandling med ett vagitorium prasteron 6,5 mg (n=81 i studie 1 och n=325 i studie 2), var förändringen från baslinjen i jämförelse med placebobehandling (n=77 i studie 1 och n=157 i stuide 2) en signifikant förbättring av de tre co‑primära effektmåtten i båda studierna, nämligen
ökning av andelen ytliga celler (p<0,0001),
minskning av andelen parabasala celler (p<0,0001),
minskning av vaginalt pH (p<0,0001).
Symtom (subjektiva mått)
Dyspareuni, eller samlagssmärta (co-primärt effektmått) uppgavs vara det mest besvärande symptomet i Intrarosas effektstudier. Dyspareuni bedömdes vid baslinjen och efter 12 veckor varvid svårighetsgraden poängsattes.
Behandling med Intrarosa visade signifikant förbättring av dyspareuni jämfört med placebo (studie 1, p-värde 0,0132; studie 2, p-värde 0,0002).1
Praktisk information vid behandling med Intrarosa1
Rekommenderad dosering
Den rekommenderade doseringen är en gång dagligen, vid sänggåendet. Intrarosa vagitorium kan föras in i vagina med applikatorn som finns i förpackningen eller med fingret.
Förpackningsinformation
Vagitorium (6,5 mg DHEA i hårdfett), vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället. 28 styck blister (fri prissättning), 6 applikatorer medföljer i förpackningen, Rx, EF.
Förvaring
Förvaras vid högst 30°C.
Får ej frysas.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Odiagnostiserad genital blödning.
Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Obehandlad endometriehyperplasi.
Akut leversjukdom, eller leversjukdom i anamnesen så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala.
Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (VTE), (djup ventrombos eller lungemboli).
Kända trombofilistörningar (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin, se avsnitt Varningar och försiktighet).
Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
Porfyri
Förpackningsinformation
Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning. Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen. Behandlingen med Intrarosa behöver inte avbrytas på grund av vaginalflytning. Biverkningar som observerats med DHEA vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen.
Se produktresumé (www.fass.se) för fullständiga uppgifter om biverkningar.
| Organsystem enligt MedDRA | Vanliga (≥1/100, <1/10) | Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) |
|---|---|---|
| Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället | Flytning från appliceringsstället | |
| Reproduktionsorgan och bröstkörtel | Onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL) | Polyper i cervix/uterus Knölar i brösten (benigna) |
| Undersökningar | Viktförändringar |
Referenser:
1. Intrarosa produktresumé, www.fass.se
2. Kim et al., J Menopausal Med. 2015 Aug; 21(2): 65–71.
3. Labrie F. et al, Menopause 18 30-43, 2011
4. Labrie et al, Climacteric. 16, 205-213, 2013
Intrarosa (prasteron) vagitorium 6.5 mg
ATC:
G03XX01, Rx, EF
Indikation:
Behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
Kontraindikationer:
genital blödning, bröstcancer, östrogenberoende malign tumör, onormala levervärden, venös trombemboli, trombofilistörningar, pågående eller nylig arteriell tromboembolisk sjukdom, porfyri.
Varningar och försiktighet:
Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken.
Graviditet och amning:
Ska endast användas postmenopausalt.
Datum för senaste översyn av SPC:
December 2023.
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se.
Avia Pharma AB, www.aviapharma.se
Ändrat:
2026-05-25
Ansvarig:
Avia Pharma AB
ID nr AVIA-IR-2026-MAY-003
Fullständig produktinformation: www.fass.se Bipacksedel i FASS
Biverkningsrapportering:
Misstänkta biverkningar, eller reklamationer, skall rapporteras till avia@srs.se
Webbsida: www.aviapharma.se
Email: info@aviapharma.se
